非瘟疫苗专利获批意味着什么?大规模使用或仍有待验证

dingjing8327 网络 2019-08-17 07:33:15
近日,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所(以下简称“哈兽研”)申请的一项非洲猪瘟疫苗应用专利获批,引发了媒体的广泛报道,也让一直受非洲猪瘟困扰的养殖企业看到了希望。

 

哈兽研的专利公告显示,经基因工程技术,将非洲猪瘟病毒的毒力基因缺失,所获得MGF360505R缺失和CD2V与MGF360505R联合缺失的基因缺失病毒,均能提供对非洲猪瘟中国流行强毒株的100%免疫保护,可作为安全和有效的防控中国非洲猪瘟疫情的疫苗,具有极大的社会价值。

 

不过相较于市场及媒体对疫苗专利事件一致乐观的态度,部分农林渔牧研究机构的态度,却显得要更为谨慎一些。

 

“国外曾经也做过相关的一些单缺失和组合缺失基因敲除的尝试,最后验证都没有保护效果。”中信农业盛夏团队表示,到目前为止,基因缺失疫苗免疫,虽然可以阻断攻毒后临床症状,但体内还有可能复制强毒,不能完全清除,有可能在免疫低下情况下,形成新一轮排毒,传染其他动物。这是安全性的重要范畴,也是需要继续研究突破的问题,而本次专利未就此说明。

 

此外,对于疫苗的正式推出时间上,中信农业盛夏团队表示,可能并不会这么快。人工敲除基因缺失苗审批程序,有两个:一是正常的新兽药注册审批程序(包含实验室研究、中试生产、临床试验、注册审批);二是转基因生物安全评价程序(包含实验室研究、中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书),两者缺一不可。

 

转基因生物安全评价是新兽药注册审批的前置程序(在新兽药报临床前必须有转生安全证书)。转基因生物安全评价需要关注对环境和人的安全。如果临床试验等一切顺利,那么时间上,转基因生物安全评价时间会比新兽药临床试验的时间长,也就是推出时间主要看转基因生物安全评价时间。

 

而从目前的报道和跟踪来看,单单就临床审批的材料,各家研发团队也还没有进行申报。

 

最后,在安全性和有效性上,中信农业盛夏团队认为,有效性并不是仅仅实验室阶段的有效,还需要大规模猪场使用有效,副反应不能太大;安全性方面,国外60年代的传代致弱苗曾出现过一些问题,国内已经遭受过一轮疫情,新疫苗安全性则更为重要,重组返强等这些都需要大量的时间和实验来验证。

 

 

来源:新浪微博
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